Regulação de sangue no Brasil: contextualização para o aperfeiçoamento / Blood regulation in Brazil: contextualization for improvement

A utilização dos produtos do sangue como medicamentos essenciais e o reconhecimento das dimensões dos riscos transfusionais demandam dos países uma ação regulatória com foco em qualidade e segurança. Nesse campo, os órgãos reguladores têm papel fundamental em imprimir socialmente a garantia de que os componentes do sangue serão produzidos e utilizados de acordo com as normas técnicas vigentes. Assim, na busca para gerenciar os riscos sanitários envolvidos no processamento e uso do sangue, o modelo regulatório brasileiro, baseado na construção de uma política nacional de sangue, sob gestão do Estado, vem passando por aprimoramento conceitual e inovação de seus instrumentos. Com a inserção das boas práticas de fabricação preconizadas pela Organização Munidal da Saúde nas normativas brasileiras, o país avança na visão dos estabelecimentos de sangue como centros produtores de produtos biológicos originados do sangue para fins terapêuticos e fortalece a necessidade de desenvolvimento de mecanismos para a segurança no atendimento a doadores e receptores. O desenvolvimento de uma política nacional de sangue coordenada pelo Estado e a instituição de um sistema nacional de vigilância sanitária com poder fiscalizatório legitimado são elementos essenciais utilizados no Brasil para garantia de sangue em quantidade, qualidade, segurança e em tempo oportuno à população. Este artigo tem por objetivo discutir o contexto atual do modelo regulatório de sangue no Brasil na perspectiva de apontar desafios para o aperfeiçoamento desse modelo.

The use of blood products as essential medicines and the recognition of the high risk associated with blood transfusions require governments to take regulatory action with a focus on quality and safety. In this scenario, regulatory agencies play an essential role in socially advancing the guarantee that blood components will be produced according to current operating rules. Thus, in the effort to manage sanitary risks involved in the processing and use of blood, the Brazilian regulatory model, based on the construction of a national blood policy overseen by the State, has undergone conceptual improvement and review of the tools employed to achieve its goals. With the inclusion of good manufacturing practices as part of the Brazilian norms, as recommended by the World Health Organization, the country has moved forward in its view of blood facilities as manufacturing centers producing blood-derived biologics for therapeutic applications. It has also strengthened the need to develop safety mechanisms for blood donors and recipients. The development of a State-coordinated national blood policy and the institution of a national surveillance system with legitimate power of inspection are essential elements used in Brazil to guarantee the amount, quality, safety, and timeliness of blood supply to the population. The present article aims to discuss the present context of the blood regulatory model in Brazil so as to identify the challenges for improvement of this model.

Manual de orientações para promoção da doação voluntária de sangue / Guidelines for the promotion of voluntary blood donation / Manual de directrices para la promoción de la donación voluntaria de la sangre

A Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Ministério daSaúde, está comprometida com a missão de elaborar políticas que promovamo acesso da população à atenção hematológica e hemoterápicade forma segura e com qualidade, e realiza e desenvolve suas atividadesem consonância com os princípios e diretrizes do Sistema Único deSaúde. A chegada dos doadores de sangue aos serviços de hemoterapiase configura como etapa essencial para que se possibilite o acesso dapopulação à atenção hematológica e hemoterápica.Considerando a preocupação permanente com a excelência no trabalhorealizado na rede de hemoterapia nacional e com a importância da disponibilidadede sangue seguro para atender à população brasileira, estacoordenação lança o Manual de Orientações para Promoção da DoaçãoVoluntária de Sangue...

Brazilian blood donation eligibility criteria for dermatologic patients / Critérios brasileiros de elegibilidade à doação de sangue para pacientes dermatológicos

A focused and commented review on the impact of dermatologic diseases and interventions in the solidary act of donating blood is presented to dermatologists to better advise their patients. This is a review of current Brazilian technical regulations on hemotherapeutic procedures as determined by Ministerial Directive #1353/2011 by the Ministry of Health and current internal regulations of the Hemotherapy Center of Ribeirão Preto, a regional reference center in hemotherapeutic procedures. Criteria for permanent inaptitude: autoimmune diseases (>1 organ involved), personal history of cancer other than basal cell carcinoma, severe atopic dermatitis or psoriasis, pemphigus foliaceus, porphyrias, filariasis, leprosy, extra pulmonary tuberculosis or paracoccidioidomycosis, and previous use of etretinate. Drugs that impose temporary ineligibility: other systemic retinoids, systemic corticosteroids, 5-alpha-reductase inhibitors, vaccines, methotrexate, beta-blockers, minoxidil, anti-epileptic, and anti-psychotic drugs. Other conditions that impose temporary ineligibility: occupational accident with biologic material, piercing, tattoo, sexually transmitted diseases, herpes, and bacterial infections, among others. Discussion: Thalidomide is currently missing in the teratogenic drugs list. Although finasteride was previously considered a drug that imposed permanent inaptitude, according to its short halflife current restriction of 1 month is still too long. Dermatologists should be able to advise their patients about proper timing to donate blood, and discuss the impact of drug withdrawal on treatment outcomes and to respect the designated washout periods.

Uma revisão centrada no impacto de doenças e intervenções dermatológicas no ato solidário de doar sangue é apresentada aos dermatologistas para melhor aconselhamento dos seus pacientes. Esta é uma revisão das atuais normas técnicas brasileiras sobre procedimentos hemoterápicos conforme determinado pela Portaria Ministerial no 1353/2011 do Ministério da Saúde e atuais normas internas do Hemocentro de Ribeirão Preto, um centro de referência regional em procedimentos hemoterápicos. Critérios para inaptidão definitiva: doenças autoimunes (>1 órgão comprometido), antecedente pessoal de câncer diferente de carcinoma basocelular, dermatite atópica ou psoríase graves, pênfigo foliáceo, porfirias, filariose, hanseníase, tuberculose ou paracoccidioidomicose extrapulmonares e uso prévio de etretinato. São condições de inelegibilidade temporária: uso de outros retinóides sistêmicos, corticoides sistêmicos, inibidores da 5-alfa-redutase, vacinas, metotrexato, betabloqueadores, minoxidil, anticonvulsivantes e antipsicóticos. Outras condições responsáveis por inaptidão temporária: acidente ocupacional com material biológico, "piercing", tatuagem, doenças sexualmente transmissíveis, herpes, infecções bacterianas, entre outras. Discussão: Talidomida atualmente não consta na lista de medicações teratogênicas. Apesar do uso da finasterida já ter sido considerada como critério para inaptidão definitiva, de acordo com sua meia-vida curta a restrição atual de 1 mês ainda é demasiadamente longa. Dermatologistas devem ser capazes de aconselhar seus pacientes sobre o momento adequado para doar sangue e discutir o impacto da suspensão de medicações nos resultados do tratamento de forma a respeitar os períodos de restrição designados.

Creación de la red de servicios de medicina transfusional y bancos de sangre del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, para su regionalización y categorización: acuerdo ministerial No. 529-2011 / Creation of the network of transfusion medicine services and blood banks of the Ministry of Public Health and Social Assistance, for its regionalization and categorization: ministerial agreement No. 529-2011

El objetivo de crear esta red, es la de integrar todos los servicios de la medicina transfusional y los bancos de sangre. En el documento se establecen las funciones de la mencionada red. Incluye las definiciones de los conceptos relacionados al tema principal, además de la infraestructura que deberá tener cada centro, incluidos el equipo y recurso humano y técnico. Enumera la ubicación de los distintos centros de medicina transfusional y los bancos de sangre, destacando como de "referencia" los de los hospitales San Juan de Dios y Roosevelt, los mismos cuentan con los dos bancos principales de sangre del país. Hace la diferencia entre un banco de sangre regional y un centro de trasfusión, detallando igualmente la infraestructura, características, servicios y personal de estos últimos.

HBV, HCV and HIV seroprevalence among blood donors in Istanbul, Turkey: how effective are the changes in the national blood transfusion policies?

The national blood transfusion policies have been changed significantly in recent years in Turkey. The purpose of this study was to determine the prevalence of HBV, HCV, and HIV in blood donors at the Red Crescent Center in Istanbul and to evaluate the effect of changes in the national blood transfusion policies on the prevalence of these infections. The screening results of 72695 blood donations at the Red Crescent Center in Istanbul between January and December 2007 were evaluated retrospectively. HBsAg, anti-HCV, and anti-HIV-1/2 were screened by microparticle enzyme immunoassay (MEIA) method. Samples found to be positive for anti-HIV 1/2 and anti-HCV were confirmed by Inno-Lia HCV Ab III and Inno-Lia HIV I/II Score, respectively. The seropositivity rates for HBsAg, anti-HCV, and anti-HIV-1/2 were determined as 1.76 percent, 0.07 percent, and 0.008 percent, respectively. Compared to the previously published data from Red Crescent Centers in Turkey, it was found that HBV and HCV seroprevalances decreased and HIV seroprevalance increased in recent years. In conclusion, we believe that the drop in HBV and HCV prevalence rates are likely multifactorial and may have resulted from more diligent donor questioning upon screening, a higher level of public awareness on viral hepatitis as well as the expansion of HBV vaccination coverage in Turkey. Another factor to contribute to the decreased prevalence of HCV stems from the use of more sensitive confirmation testing on all reactive results, thereby eliminating a fair amount of false positive cases. Despite similar transmission routes, the increase in HIV prevalence in contrast to HBV and HCV may be linked to the increase in AIDS cases in Turkey in recent years.

Systemic complications and their risk factors among Tehranian blood donors

The systemic complications of blood donation are the first reasons why patients fail to return for further blood donation. This study was designed to determine the frequency of these complications and their associated risk factors among blood donors in Tehran. Also, we aimed to provide suitable methods to decrease the frequency of these adverse events, thereby eliminating the most important causes of withdrawal, while maintaining the health of the donors. This analytical descriptive cross-sectional study was performed on 554 blood donors who had donated blood from February 2005 through September 2005 in four fixed blood donation bases and four mobile blood collection buses. Each base was considered as a stratum, and a stratified random sampling proportional to size was done to select the donors. Results showed donor reaction rate to be 13.4%, the most common of which were blackout of vision [7%], dizziness [6.3%], fatigue [6.1%] and nausea [1.8%]. There was no significant relationship between the incidence of these complications and type of base blood donation or fasting at the time of blood donation. Logistic Regression analysis showed that sex, condition of blood donor, exercise or walking, duration of donation, and practice to recommendation had significant effects on the odds ratio of systemic complication. Regarding the frequency values derived for the different systemic complications it can be concluded that attention to risk factors of these complications and their control can help encourage donors to become repeated donors as well as to prevent their withdrawal for further blood donation

Tamizaje de HTLV en donantes de sangre: correlación entre enzimoinmunoensayo y Western Blot / HTLV screening in blood donors: correlation between ELISA and Western Blot

Introducción: El HTLV es un retrovirus transmisible por hemocomponentes. Es el agente causal de la leucemia T del adulto y de la paraparesia espástica tropical. Las Normas de Medicina Transfusional vigentes indican el tamizaje en donantes de sangre. El objetivo del presente trabajo es conocer la correlación entre el EIA y su método suplementario, el Western Blot (WB). Material y método: Se estudiaron 9.675 muestras de donantes de sangre voluntarios. Todas fueron controladas para brucelosis, lúes, HIV p24, Chagas, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV y anti-HIV. El tamizaje para HTLV I/II se realizó empleando EIA (Abbott), el método suplementario empleado fue WB (Genelabs). Resultados: Veintiocho muestras fueron repetidamente reactivas por EIA (0,3 por ciento), 24 (86 por ciento) de ellas tuvieron un resultado indeterminado por WB, 2 (7 por ciento) resultaron positivas para HTLV-I y 2 (7 por ciento) negativas. Las bandas más frecuentemente reactivas en los 26 donantes positivos o indeterminados fueron el p53 (77 por ciento), p26 (77 por ciento) y p36 (73 por ciento). Las bandas de core p24 y p19 estuvieron presentes en el 58 por ciento y 50 por ciento, respectivamente. Las combinaciones de bandas más frecuentes fueron p53 + p36 (62 por ciento), p53 + p26 (62 por ciento), p36 + p26 (62 por ciento) y p53 + p36 + p26 (54 por ciento). No existió relación entre el valor de reactividad del EIA y la positividad o perfil de bandas del WB. Conclusiones: Un resultado reactivo en la prueba de tamizaje de HTLVI/II por EIA redundará en un alto porcentaje de resultados indeterminados por WB y en una baja frecuencia de WB negativos. Esto implica una muy buena concordancia entre la reactividad de una muestra por EIA y la presencia de varias bandas reactivas en el WB.

Unidad de sangre excluida confidencialmente y prevalencia de marcadores serológicos / Confidential exclusion of a blood unit: importance of serological markers

La unidad de sangre excluida confidencial (USEC) es recomendada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América con el fin de reducir el riesgo de enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre durante el período de incubación o "ventana"; sin embargo se encuentran en la literatura médica especializada detractores y defensores del procedimiento. El objetivo de este artículo es analizar los resultados de la aplicación de USEC en 17.229 donantes seleccionados. Se clasificaron como USEC-, cuando no fue excluida, 16.763 (97,3 por ciento), y como USEC las excluidas (466, 2,7 por ciento), donde se incluyeron además los protocolos dejados en blanco y los anulados o dudosos. En todos los casos se estudiaron los marcadores serológicos (MS) habituales con los siguientes resultados: anti-HIV-1,2, 68 (0,39 por ciento), HBsAg 216 (1,25 por ciento), anti-HVC 206 (1,23 por ciento), VDRL 208 (1,21 por ciento). El total de MS positivos fue de 778 (4,5 por ciento). En los clasificados como USEC-: 66 (0,45 por ciento) para anti-HIV-1,2, 216 (1,28 por ciento) para HBsAg, 279 (1,66 por ciento) anti-HVC, 206 (1,23 por ciento) VDRL. El total de MS en este grupo fue de 767 (4,58 por ciento). Los USEC+:2(0,45 por ciento) anti-HIV-1,2, ninguno en el HBsAg, 7 (1,50 por ciento) para el HVC, 2 (0,43 por ciento) VDRL y el total de MS 11 (2,3 por ciento). La positividad del total de MS fue semejante a otras publicacioes y se encuentra dentro del rango encontrado en América Central y América del Sur. Se plantea que la implementación de la USEC no tiene el impacto esperado en la seguridad de la transfusión en nuestro medio, lo que estaría relacionado con la educación sanitaria de los donantes altruistas, la vigilancia epidemiológica y sus acciones con las poblaciones de riesgo, que persuadirían a los posibles donantes que pueden clasificarse como USEC+ a diferir su donación; no obstante, se recomienda mantener y perfeccionar en todos sus aspectos la aplicación de la USEC y evaluar periódicamente los resultados, además del seguimiento de los donantes con protocolos USEC+, con el fin de detectar su seroconversión en algunos de los MS utilizados.

Are our donors safe?

Blood is defined as a 'drug' under the Drugs and Cosmetics Act. The Standard of drugs is laid down in the Indian Pharmacopoeia. The first step towards blood safety is to encourage blood donations, which are voluntary, non-remunerated and obtained from low-risk and regular donors. A regular donor is one who donates blood two to three times a year and continues to donate at least once a year. Over the last 8 years, the Drug Control Authority has been taken up many steps to improve the quality of blood in circulation. As a result, blood centres are now equipped with minimum modern tests for making blood safer. The inspectors are also emphasising the need to employ uniform procedures for donor selection, donor deferral, validation of equipment, and so on. Over the last 5 years, quality control of diagnostic kits prior to their registration and marketing have been streamlined to ensure that blood centres use highly sensitive kits while testing for blood transmissible diseases. Therefore, current methods of donor screening and testing of donated blood have led to a remarkable decrease in the incidence of transfusion-transmitted infection and a blood supply that is very safe. The greatest threat to blood safety is donation by seronegative individuals during the infectious window period when they are undergoing seroconversion and infection cannot be detected by available laboratory tests. Look-backs is the process whereby blood collection facilities attempt to indentify prior recipients of blood donated by individuals who subsequently test positive TTD. This alone can assure safety.